中山市小榄人民医院便携式骨密度仪采购项目采购公告

采购需求书

一、总则：

1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、培训、质保等的全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2.采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。

3.★投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。

4.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止中标人承诺的期限。

二、基本需求

核心产品：双能x射线骨密度仪

用途：测量骨密度，判断是否诊断骨质疏松症，评估骨折风险。

三、技术参数：

1、工作原理：双能X射线吸收测量法。

2、成像方式：锥形束双能面成像。

▲3、测量部位：前臂（尺骨、桡骨远端1/3处）、可通过选配支持跟骨检测（须提供产品技术说明书）。

4、适用人群：年龄0岁-X岁；

5、准确度：前臂准确度偏差要求≤±1%，实测能达到≤±0.3%（须提供注册证附件或医疗器械产品技术要求）。

▲6、重复性：前臂重复性偏差要求CV≤±1%，实测能达到≤±0.2%（须提供注册证附件或医疗器械产品技术要求）。

7、线性度：线性相关系数R≥0.X。

8、测量参数：至少包含骨密度（BMD）、骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）、T 值、Z值、成人百X比、同龄百X比、骨质指数、BMI、X年内发生骨折概率、预计发生骨质疏松年龄及历史测量结果趋势图等（须提供软件界面截图）。

9、曝光方式：高低压切换。

▲X、加载时间：≤4.4s（须提供注册证附件或医疗器械产品技术要求）。

▲X、入射空气比释动能：标称值≤XuGy（须提供注册证附件或医疗器械产品技术要求）。

X、测量区域：≥Xmm*Xmm。

X、像素尺寸：≥8.6um*8.2um。

▲X、智能摆位：通过臂姿确认模块，能够监测受试者手臂摆位情况，通过算法智能判断指导受试者进行摆位，免人工干预（须提供注册证附件或医疗器械产品技术要求）。

X、语音指导：测量过程中具有真人语音提示指导功能。

X、可显示彩色和灰度两种测量图片，内部集成多种报告单模板，支持自主编辑。

X、图像处理：支持对感兴趣区调X、骨骼边缘线调X及重置、镜像、放大、缩小、文字标注、旋转、反向等操作。

X、数据传输协议：支持TCP/IP、HTTP/HTTPS及DICOM3.0等多种数据传输协议，可与第三方系统进行数据对接。

X、内置多人种数据库：默认中国人数据库，可切换亚洲人、白人、黑人等人群。

▲X、产品质量：产品使用期限≥9年（须提供产品技术说明书），使用年限内支持软件在线升级，所需费用包含在中标费内，采购人不再另行支付。

X、配置专用的铅防护罩，不需要额外增加防辐射措施即能够达到国家辐射安全标准。

X、该设备须连X，中标人应负责完成设备与上述系统的全部接口开发、调试及验收工作。包含但不限于： 接口开发费用、系统联调测试费用、 临床数据迁移（如需）、首次对接失败的二次开发费用，上述费用均包含在投标总价中，采购人不再另行支付。

四、每套设备配置要求（标准套至少包含以下内容）

X要求：

1.交货及安装、验收要求

1.1交货地址：X1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起X日内按采购需求及中标人的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 X日内完成设备的安装调试。

1.3中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品；且原装进口产品生产日期与交货日期差值≤6个月；国产产品生产日期与交货日期差值≤3个月。

1.4中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；同时提供培训服务，必须保证需求科室操作人员融会贯通，培训所需费用全部包含在总报价内。

1.5X政府采购和验收X医疗设备验收管理制度》。

★1.6投标供应商须在投标文件提供该项目完X的授权书。

2.售后服务要求

2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。

★2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为  2  年。

2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半X师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。

2.4如果产品故障在检修X小时后仍无法排除，中标供应商应在X小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。

2.5质量保证及售后服务

(1) X小时快速维修反应，在广东省有售后服务办事处；

(2) 在设备使用年限内提供操作和维修培训，软件升级，提供用户操作手册和维修手册。所需费用包含在中标费中，采购人不再另行支付。

★3.付款方式

3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付。

3.2合同签订后，中标供应商按合同协议时间提供货物或服务完成后，经采购人规定的验收人员书面确认验收合格，中标供应商即开具有效的增值税普通发票，采购人确认发票无误后，在收到发票之日起 X日内，支付合同总金额的X%；合同总金额的5%，作为第二期款项，在 质保期满后一次性无息支付。

X要求

1．投标人须对本项目的采购标的进行X体投标，任何只对本项目采购标的其中一部X内容、数量进行的投标都被视为无效投标。

2．★投标人应X别列明该项目的总报价和X项报价

3．涉及专机专用耗材、试剂、易损件等需填列报价，且承诺至少在质保期内按此价格执行。若投标人所投产品不涉及专机专用耗材、试剂、易损件等，提供不涉及专机专用耗材、试剂及易损件的声明函。

4．投标人同意采购人以任何形式对其投标文件内容及采购人认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。