中国中医科学院广安门医院体外诊断试剂（检验科）市场调研公告

X就以下体外诊断试剂进行市场调研，邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告， 请有意向的企业于 X 年 4 月 X 日 XX 前提交相关材料， 有关事项如下 ：

需提交的医疗器械资质材料说明 :

一、中间级供应商

1. 新版营业执照

2. 医疗器械经营许可证及附件

3. 医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）

4. 产X最低价截图；X最低价X近期供货发票复印件）（详见附件 1 ）

5. 专机专用耗材（试剂）提供耗材（试剂）生产企业和经营企业单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息）

6. 企业信用声明，无重大违法违纪。

7. 企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）

二、生产企业资质审核 ( 带有生产企业公章的复印件 )

8. 新版营业执照

9. 《医疗器械生产许可证》及产品登记表等附件

X. 《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件

X. 授权文件（注明授权产品范围 - 名称与产品注册证相符并说明是否全型号）

三、产品资质审核

X. 产品注册证及变更文件

X. 产品备案凭证及备案信息表 , 变更文件

X. 产品技术参数要求 ( 有X印章 )

X. 产品使用说明书

X. 产品外包装、标签字迹清晰的图片复印件 ( 进口产品需要中文标签 )

X. 非医疗器械管理产品需要提供“非医疗器械说明”。

四、销售业绩

X. 耗材（试剂）在其他医疗机构的销售情况（详见附件 2 ）。

X. 企业服务方案。

五、其他

1. 将文档中提到的材料全部准备完毕，并按照文档顺序依次序X理好 , X审核。

2. 缺少以下任何文件均视为审核不通过。

注： 以上资质需要加盖供应企业公章。

材料装订顺序： 4-1-2-3-6-7-X-8-9-X-X-X-5-X-X-X-X-X-X- 其他需要说明的材料

将加盖公章的相关资料按顺序编辑成 PDF 文件后发至邮箱 X ， 邮件标题统一为“项目名称 + X名称”。

联系人：X X

梁老师 X