惠州市中医医院院内中药制剂委托研发服务项目市场调研公告

委托第三方进行院内中药制剂研发 一、项目名称

二、项目需求

1.提取X提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配制工艺，实验室设备须具备审计追踪功能以保证实验数据不可修改。所选用的工艺参数范围需与常用的生产设备设施参数相匹配，需符合采购人的制剂生产规模及设备规划需求。

2.制剂中试工艺：根据实验室已确定好的提取配制工艺，设计制剂的中试放大生产工艺，实验室设备须具备审计追踪功能以保证实验数据不可修改。中试规模需与采购人的制剂生产规模及设备规划相匹配。

3.质量标准研究：按照《中国药典》X年版四部及其增补本制剂通则对本品建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。

4.稳定性考察：对市售包装的三批中试制剂样品进行影响因素试验（强光、高温、高湿等）、加速稳定性（0、1、2、3、6 月）及长期稳定性（0、3、6、9、X 月）等稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。

5.包装材料和容器：提供直接接触药品的包装材料和容器的相关研究，并建立相应质量标准和检测报告。

6.临床使用佐证材料：协助开展临床观察方案的设计、资料收集、筛选及相关资料的撰写工作。

7.以上研究内容所需的原辅料、包材等均由投标方承担。在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案或者注册申报材料。申报材料应符合《广东省医疗机构制剂注册管理办法》、《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的要求，包括但不限于：

7.研发周期：提供上述具体研究内容的时间节点，并在规定时间内完成所有制剂的研发和申报工作。

8.项目验收需要同时达到以下标准

1）制剂通过三批稳定性试验，研发制剂符合X年版《中国药典》标准和广东省相关行业技术规定，所拟定的质量标准能稳定地控制研发制剂的质量。

2）制剂研发资料齐全，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等X理归档交付采购人。

3）研究开发的成果和资料必须通过广东省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构制剂注册批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号（提供注册或备案回执）。

三、供应商参加本次调研应具备的资格要求

1.具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；

2.具有有效的相关经营范围的《营业执照》、有相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质等；

3.具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力、良好的信誉和健全的财务会计制度；

4.在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。

5.本项目不接受联合体参与，不允许供应商对本采购项目进行X包和转包。（提供书面声明函）

6.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

7.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内有与中药制剂研发相关的合作。

8.有成功申报中药制剂注册或备案的经验。

四、需递交的资料和要求

（一）调研资料提交

1.按照第三点“供应商参加本次调研应具备的资格要求”的内容，提供相应的证明材料或承诺函（格式自拟，加盖公章）。 

2.营业执照复印件；

3.相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质证明材料；

4.法定代表人授权委托书；

5.法定代表人、被授权人身份证复印件；

6. 7.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在中药制剂开发方面合作的合同复印件、中药制剂申报成功的佐证材料等；

8.项目服务方案；

9.市场调研报价表(见附件1，请按报价表要求报价）。      

X.必需重要事项要求：说明及承诺(单页)（见附件2，请按要求填写）①②诚信承诺书(单页)；③关于资格的声明函；

X.市场调研表（见附件3，请按要求填写）。

（二）资料提交要求及方式

1.电子版资料：所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章扫描（无盖章或复印件章无效）。请将以上资料(市场调研报价表除外)按序号排序，打包压缩（文件夹命名规则：项目名称-Xn>。

   2.纸质资料：请将以上资料原件用文件袋封装（要求密封盖章签字，-投标项目，其中市场调研报价表要有一份可编辑的Excel电子版，用U盘拷贝后封装。）快递至药学部办公室X（地址：X-familyX;font-sizeX;line-heightX;">东X药学部办公室X）。

本次公开的招标采购意向是本单位招标采购工作的初步安排，招标项目的具体情况以相关招标公告和招标文件为准。

五、本公告期限报名时间和方式

调研时间：X年5月1日-5月X日

提交响应文件截止时间：X年5月X日 XX

报名方式：可现场投递资料，也X药学部办公室。

请在本公告期限内提交密封盖章纸质资料于药学部办公室。

现场递交或邮寄资料地址：Xfont-familyX;font-sizeX;line-heightX;">X。

联系人：Xspan>

联系电话：X-X

附件：1.X医疗机构制剂研发报价表

1.X医疗机构制剂研发报价表

3.市场调研表

4.市场调研响应文件

                                            X年4月X日