二、申请人的资格要求：

（X采购法》第二十二条规定：

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（1）投标人必须是具有独立法人资格或其他组织，持有有效营业执照，遵守中华人民共和国的相关法律、法规的设备制造商或代理商，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，需提供财务报表、完税证明及社保缴纳文件的有效复印件；

需提供企业X年度财务审计报告或企业近六个月中任一月份的财务状况报告复印件（至少包括资产负债表和利润表，加盖投标人公章，法人或者其他组织成立未满三个月的可以不提供）或其基本开户银行出具的资信证明（距开标时间3个月内开具）、提供企业近六个月中任一月份依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料；

（2）投标人必须具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料；（需提供承诺书，格式自拟，加盖公章，必须包含此条内容）；

（33年内在经营活动中没有重大违法或不良记录承诺书（需提供承诺书，格式自拟，加盖公章，但必须包含此条内容）；

（4）供X”列入失信被X采购严重违法失信行为记录名单内（提供承诺书，格式自拟，需包含此条内容，加盖公章）；

（5）本项目不接受联合体投标，未经招标人同意不得转包、X包（需提供承诺书，格式自拟，加盖公章，但必须包含此条内容）；

2、本项目的特定资格要求：

投标人为生产企业的，须提供有效的《医疗器械生产许可证》，同时提供投标产品的《医疗器械注册证》。

投标人为经营企业的，所投产品为第二类医疗器械的，除提供投标产品的医疗器械注册证外，还须提供有效的第二类医疗器械经营备案凭证；所投产品为第三类医疗器械的，除提供投标产品的医疗器械注册证外，还须提供有效的医疗器械经营许可证；

3、拒绝下述投标人参加本次招标活动：

（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人X采购活动；

（2）除单一来源项目外，凡为采购项目提供X体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人不得再参加本项目的采购活动。

注：投标人必须在投标文件中对上述资格要求逐条响应并提供有效证明材料及承诺书，否则将导致投标无效。