核医学（动物）实验室相关设备信息调研公告

（调研编号：XX-1）根据《政府采购需求管理办法》（财库〔X〕X号）有关规定要求，受采购人委托对下述核医学（动物）X相关设备公开调研及询价征集：一、产品清单编号名称数量基础参数要求用途说明备注1回旋加速器X.能量范围X-XMeV；2.束流X-XuA；3.配备Cu-X、Zr-XX提供国内同型号设备装机点位，方便参观考察2放射性药物合成热室X.非标定制，可按需定制内部尺寸、防护厚度，厂家具备独立设计能力；2.内部洁净度C级，设置物料X；3.前、X双侧开门；4.同时满足四类共X种核素注射液生产工艺要求。用于金属核素标记化合物药物制备过程中的辐射防护3放射性药物合成仪X.衰减校正放射化学产率：非金属标记FDG衰减校正产率＞X%；金属标记衰减校正产率＞X%；2.放射化学纯度：X%—X%；3.在标准测试条X残留活度≤0.5%总活度；4.支持开展以下核素合成工作：FX、CuX、GaX、ZrX；TbX、LuX、YX；AcX、ThX、AtX等；5.具有符合GMP的审计追踪功能；6XX，可方便拆卸和更换；7X应支持用户研发调试，可对合成工艺参数编辑修改；支持一次性卡套灵活组装配置。用于高活度、生产过程较复杂的放射性药物的生产4放射性药物X装热室X.非标定制，可根据使用要求定制内部尺寸和防护厚度；厂家具备独立设计能力；2.内部洁净度满足A级要求；物料X具备C级到A级洁净缓冲。3.具备与主流品牌自动X装设备（含开口罐装）适配能力；4.热室硬件屏蔽防护、密X，应可支持下述放射性注射液安全操作工况：①α类核素：AcX、PbX、ThX、RaX；②β治疗类核素：LuX、TbX、CuX、YX；③PET类核素：FX、ZrX、CuX；④SPECT类核素：InX、IX。用于放射性药物的制剂化，包括无菌过滤和产品样品X装5活度计X.符合JJGXX要求；2.能量范围：X keV～3 MeV；3.活度量程：3.7×X⁵ Bq～3.7×X¹⁰ Bq（0.X μCi～X Ci），支持自动量程切换；4.固有相对误差：≤±5%；重复性≤2%；非线性≤5%；5.X辨率：0.X MBq（0.1 μCi）；6.响应时间：15 s；7.核素库应可覆盖Ac-X、Pb-X、Th-X、Ra-X液；Lu-X、Tb-X、Cu-X、Y-X；F-X、Zr-X、Cu-X；In-X、Tc-Xm、I-X上述核素，支持用户自定义新增核素，具备半衰期自动衰减校正功能。活度测量，X域X配6放射性薄层扫描仪X.符合TCIRAX—X要求；2.能量范围：X keVX keV；3.扫描行程最大≥X mm；适配标准TLC薄层板；4.位置X辨率：0.53 mm；扫描速度多档可调（0.15 mms）；5.活度测量范围：约X Bq3.7 MBq（X nCiX μCi）；6.线性：线性相关系数r≥0.X；重复性≤5%。标记产品质控7X析型HPLC（带放射性探测器）6一、HPLC液相主机关键指标1.输液泵（四X梯度）流速：0.X-5 mLmin；流速精度RSD≤0.5%；耐压≥X MPa；梯度精度满足药典要求；2.自动进样器进样体积1-X μL；进样重复性RSD≤1.0%；3.柱温箱控温范围：室温X℃，控温精度±1℃；4.UVVis检测器波长X-X nm，波长精度±1 nm；用于化学纯度检测。二、放射性流量检测器核心关键指标1.X间：X keVX keV；适配¹⁸F、⁶⁸Ga、⁹⁹ᵐTc、¹⁷⁷Lu等核素；2.2流通池可更换，容积XXμL可按需配置，适配0.52mLmin流速；3.计数率量程：X cps，高活度下无明显计数饱和；4.线性：决定RCP计算准确，R²≥0.X；重复性RSD≤5%PMC；5.本底计数：铅屏蔽后低本底；可设置能量甄别窗，抑制环境辐射干扰；6.X同步采集：UV色谱、放射性色谱时间轴严格对齐；可在同一X中管理输出两张谱图，或提供等效的数据集成方案。三、XGMP合规关键1.自动峰积X、保留时间识别，直接输出放射化学纯度RCP；具备半衰期自动衰减校正；2.三级权限管理，完X审计追踪，日志不可篡改，满足GMP要求。标记产品X析，按项目类型X8GasChromatography气相色谱仪X.EPC控压≤0.Xpsi；2.柱箱室温最高可达X℃；柱温箱可同时容纳两根色谱柱；3.FID检测限≤X⁻¹²gCs；4.具备顶空。冷柱头进样等多种进样口的扩展能力；5.具备FID.ECD等多种检测器扩展能力；6.具有挥发性物质（如溶剂残留）测定。溶剂残留检测9γ能谱仪X.高纯锗探测器；2.能量范围：XkeV～3MeV；3.能XX计追踪要求。放射性药物的核素纯度X稳定性试验箱X.覆盖：X℃X%RH、X℃X%RH、X℃X%RH、5℃冷藏；2.温度均匀度≤±1℃，湿度均匀度≤±3%RH（X、X℃点验证）；3.湿度可控范围覆盖X%RH与X%RH；4.强光箱：X±Xlux，近紫外能量≥XW·hm²；5.X不锈钢内胆，独立温湿度传感器，超差声光报警+远程报警；6.温湿度数据自动采集，最小记录间隔≤5min，不可人工修改；7.符合中国药典X、ICHQ1AQ1B、GBTX；8.提供IQOQPQ模板，空载+满载X布验证报告。核药稳定性研究用X浮游菌检测仪（采样器）X.采样流量与精度：XLmin，流量误差±5%；2.等速采样能力：采样口风速0.X–0.Xms；3.采样头设计；4.具备数据追溯功能。环境洁净度监测X尘埃粒子计数器X.流量X.3Lmin±5%；2.支X0.X.X.X.X.XX.粒径X布误差≤±X%，浓度误差≤±X%FS，重复性≤±X%；最大浓度≥X颗L；5.自净时间≤Xmin；6.符合JJFXX标准。环境洁净度监测X表面污染检测仪X.符合GBTX-X要求2.有效面积≥Xcm²；α效率≥X%，β效率≥X%；相对误差≤±X%；重复性≤5%；环境污染监测X天平（百X之一）X.符合JJGX-X；2.可读性0.Xmg（1µXk=2,0.X%）≤3mg且本机实测；5.稳定时间≤Xs；6.X符合审计追踪要求。称量对照品、标准品X天平（十X之一）X.符合JJGX-X；2.可读性0.Xmg（1µg）X值（USP，U=0.X%，k=2）≤Xmg且本机实测值；5.稳定时间≤8s；6.X符合审计追踪要求。称量对照品、标准品X屏蔽铅罐X.成品铅罐防护符合GBXX；2.适配：AcX、PbX、ThX、RaX；LuX、TbX、CuX、YX；FX、ZrX、CuX；InX、IX注射液储存运输；3.外层不锈钢焊接平X，无开裂，X体易清洁。产品转运防护X固体放射性废物储存设备X.符合国标X-X要求；2.体积X立方厘米；3.屏蔽厚度可根据要求定制；4.含有承重能力相当的脚轮；5.外层不锈钢焊接平X，无开裂。放射性防护X个人放射性沾染检测设备（手足污染检测仪）X.符合JJGX要求；2.固定式手脚αβ污染监测仪；3.手部探测器≥2片、单片≥X×Xmm，脚部≥2片、单片≥X×Xmm；4.检测+CX效率α手脚≥X%，β手≥X%、脚≥X%；α≤0.XBqcm²、β≤0.XBqcm²；本底自动扣除；手脚衣物XX显示。放射性污染检测X超低温冰箱X.超低温冰箱工作范围-X～-X℃，有效容积≥XL；2.-X℃下温度波动度≤±3℃、多点温度X布偏差≤±3℃（PQ确认）；X℃环境降温至-X℃≤6h；3.-X℃开门Xs恢复至-X℃以下≤Xmin；4.断电从-X℃升至-X℃≥4h；5.参数修改与报警屏蔽有审计追踪；6.提供IQOQPQ与温度X布报告；7.符合GMX》、生物制品附录、ALCOA+与GBTX低温保存箱标准。用于样品储存X生物安全柜X.符合国标yyX.进风速度≥0.Xms；3.下降风速0.X–0.Xms：4.HEPAHX（对0.3μm≥X.X%）5.开窗位置警示、设备运行参数实时显示。有生物危害风险的样品处理和X析X恒温培养箱X.符合《中国药典》X及YYTX要求。2.控温范围0–X℃，X辨率0.1℃，波动度≤±0.5℃，均匀度≤±1℃。3.超温低温报警，不锈钢圆X内胆，温度数据可记录X。4.具备制冷功能，可以在环境温度高于设定温度情况下工作产物无菌和环境生物监测样品的培养X高压灭菌设备X.温度范围：X～X℃，常用X℃X℃（部XX℃）。2.压力：表压0～0.XMPa；X℃≈XkPa，X℃≈XkPa。3.温度均匀性：≤±1℃（腔体内多点）。4.温度控制精度：±0.1～0.5℃。5.压力波动：≤±0.XMpa。无菌物品的消毒X辐射防护相关X.铅衣、铅玻璃、垃圾桶，适用于放X。符合国标X-X要求；可根据客户要求定制使用规格。2.便携式X-γ剂量率检测仪：符合JJGXX要求；剂量率量程XnSvh-XmSvh；能量响应：XkeV～3MeV；能量响应误差≤±X%；响应时间1—Xs3.X-γX域辐射检测仪（巡检仪）：符合GBTX-X要求；测量范围XnGyh～XmGyh；能量范围XKev-3MeV；能量响应误差：≤±X%；响应时间1—Xs辐射防护用品XXXXX验证（IQOQPQ）；2支持活度计、γ能谱仪、放射性色谱仪等仪器数据自动采集；3.满足ALCOA+数据完X性、审计追踪、X级电子X与XCFRPartX中国《药品记录与数据管理要求》；4.具备放射性衰变自动换算、亚批管理、追溯性检验抽样、物料活度平衡、放射性废物台账能力X对接，供应商须提供接口方案；5.数据按日备份并可恢复，记录保存期符合GMP与属地监管要求。样品管理、数据追溯、流程自动化XXX）XX应X及高活X域的温湿度、压差、送排风、HEPA阻力进行连续控制与监测；2.相邻级别压差≥XPa，掉压报警并有升级通知；3.X负压丧失触发联锁并禁止生产；4.所有设定值修改、手动模式、报警确认、X产生不可改审计追踪；5.时间统一授时；6.数据自动备份可恢复；7.支持DQIQOQPQ与变更控制；8.符合中国GMP、FDA、EUGMP；9.放射性X联动。实验室温湿度监控和预警XXXX应以批亚批为单位管理原辅料、包材、中间体、成品及放射性物料；2.未获QA放行的物料禁止生产；3.过期超复验期自动冻结；待验合格X强制控制；4.支持FIFO+FEFO、效期预警、物料平衡、印刷包材版本控制、不合格品隔离与销毁审批；5.每笔库存移动产生不可改审计追踪；6.支持与LIMSERPMEX集成对接，供应商提供接口与集成实施方案；7.符合中国GMP第六章、数据完X性ALCOA+、XCFRPartXEUAnnexX。物料数据管理X数据备份还原一体机XXX验证（IQOQPQ）的软硬X，对LIMS、QMS、ELN、CDS、ERP、WMS、MES、BMS-EMS、X实现集中保护；2.支持物理机、虚拟机、主流数据库与国产环境，提供完全增量日志XRPO≤Xmin、RTO≤8h；3.备份数据支持源端重删、传输与存储加密、不可变副本（WORM气隙隔离）、MFA删除保护，具备防勒索能力；4.支持文件卷X机数据库时间点恢复与异构恢复；5.备份数据经哈希校验并可抽样恢复验证；6.提供审计追踪、权限X离、合规报表与恢复演练报告；7.时间统一授时；8.符合《药品记录与数据管理要求》、GMX》、EUGMPAnnexXCFRPartX；数据管理XXXX应采用X式双变换UPS，为LIMSMESWMSBMSEMS电子批记录关键QC仪器洁净空调控制器门禁互锁提供不间断电源；2.关键GMP负载后备时间≥Xmin（培养箱稳定性箱控制器≥Xmin）；输出纯正弦、电压稳定±1%；THD按负载要求配置；切换时间满足负载设备运行要求。3.核心机房、无菌车间可采用N+1或2N冗余配置；支持模块化热插拔与发电机ATS衔接。4.具备SNMPModbus报警、电池容量趋势、X联锁、参数修改审计追踪；与时间服务器同步；5.符合GMX》、EUGMPAnnexX、GAMP5与ALCOA+数据完X性原则。大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源XXX.产出水符合中国药典中对纯化水的要求；2.X水质监测、电导率、TOC、温度、压力、流量，数据可审计追踪；3.额定产水量：≥5m³h；循环流量：≥1.0ms、回水流量占比：大于泵出口流量的X%、储罐有效容积满足周转次数2~3X注：1.本次所征集的产品均为核医学科实验室设备，实验对象为动物；2.请认真完善设备信息调研表（可能因为您的漏填影响采购预算）。二、潜在供应商及生产厂商资料递交要求1.资质要求：须提供三证合一营业执照、法定代表人X复印件等相关资质证件，复印件须加盖单位公章。2.须严格按照项目采购清单填报设备信息调查表（附件：设备信息调查表），同时提供品牌、产品型号规格、报价表、产品详细技术参数、配置清单、产品官方彩页、质保期、售后服务安排、联系人及联系电话、近两年内历史成交价格，以及中标合同、中标通知书等能够证明该产品中标价格的有效证明材料。应征文件须将签字盖章后的正本扫描为PDF格式，与包含技术参数、设备信息调查表的对应WORD文档一并存储至U盘；同时胶装纸质版正本、副本各一份，电子版（PDF）内容必须与纸质材料完全一致。3.有下列情形之一的，应征文件视为无效：逾期送达的应征文件（以纸质版送达时间为准）；X与纸质版内容不一致的；电子文档损坏无法读取的。4.所有应征文件无论是否有效，一律不予退还。注：本次采购产品X设多个包组，请意向企业根据自身参与情况投递对应产品资料；应征单位参与多个产品应征的，须将所有产品资料合并装订为一册。三、资料递交方式请各意向企业将产品资料电子版（PDX（动物）实验室相关设备信息调研公告”。X下述地址：X3层X、X、X、X号，X（收）。联系人：X电话：X资料接收截止时间：X年X月X日X时。注：1.本次活动系采购方在正式采购程序启动前组织开展X场询价调研，调研结果仅作为采购方内部工作参考，不必然全部纳入后续正式采购范畴，亦不对正式采购工作构成任何限制或约束。2.若响应本项目的供应商不足3家，不影响采购方需求部门提取本次调研中的有效信息，作为编制后续正式采购需求的参考依据。本项目不发布结论性公告，所有调研结果仅限内部参考使用。