放射性药物临床前评价研究平台相关设备信息调研公告

（调研编号：XX-2）根据《政府采购需求管理办法》（财库〔X〕X号）有关规定要求，受采购人委托对下述放射性药X相关设备公开调研及询价征集：一、产品清单编号设备名称采购数量单位基础参数要求用途说明备注1回旋加速器1台1.能量范围：9-XMeV；2X；3.明确安装层高范围。核素生产提供国内同型号设备装机点位，方便参观考察2放射性操作手套箱2台1.能满足内部尺寸和防护厚度的定制要求；厂家具备独立设计能力；2.内部尺寸可容下任何品牌常规放射性药物合成仪，并预留并留出操作余量；3.屏蔽铅层厚度为Xmm-Xmm（可依据核素计算调X）；4.带活度计测量井；带传递升降梯；带核素X；5.内部洁净度等级：C级；6.射线泄漏剂量符合GBX等国家相关标准。用于金属核素标记操作3放射性合成仪1台1.放射化学产率：非金属标记＞X%（以FDG为准）；金属标记＞X%；2.放射化学纯度：X-X%；3X残留活度：≤0.5%总活度；4.支持核素：F-X.Cu-X.Ga-X.Zr-X；Tb-X.Lu-X.Y-X；Ac-X.Th-X.At-X等；5.具有符合GMP的审计追踪功能；6XX，方便拆卸和更换；7.支持自定义编辑药物合成程序X。用于F-X等共价标记核素的操作4X装手套箱2台1.能满足内部尺寸和防护厚度的定制要求；厂家具备独立设计能力；2.内部洁净度等级：A级；物料X配置洁净缓冲（C级至A级）；3.兼容其他品牌自动X装设备（含开口罐装）；4.屏蔽铅层厚度可在Xmm-Xmm（依据核素计算调X）；5.内部洁净度等级：A级；6.射线泄漏符合GBX等国家相关标准。标记后产品的制剂化和X装5活度计X台1.符合JJGX-X为计量检定标准要求；2.能量范围：X keV～3 MeV；3.活度量程：3.7×X⁵ Bq～3.7×X¹⁰ Bq（0.X μCi～X Ci）自动量程切换；4.固有相对误差：≤±3%~±5%；重复性≤2%；非线性≤5%；5.X辨率：0.X MBq（0.1 μCi）；6.响应时间：≤X s；7.核素库：内置Ac-X.Pb-X.Th-X.Ra-X液；Lu-X.Tb-X.Cu-X.Y-X；F-X.Zr-X.Cu-X；In-X.Tc-Xm.I-X，支持自定义新增；具备半衰期自动衰减校正功能。活度测量，X域X配6放射性薄层扫描仪1台1.符合TCIRAX—X标准要求；；2.能量范围：X keV～X keV；3.扫描行程：≥X mm；适配标准TLC薄层板；4.位置X辨率：0.5～3 mm；扫描速度多档可调（0.1-5 mms）；5.活度测量范围：X Bq-3.7 MBq（X nCi-X μCi）；6.线性：相关系数r≥0.X；重复性≤5%。标记产品质控7X析型HPLC（带放射性探测器）2台一、HPLC液相主机1.输液泵（四X梯度）：流速：0.X-5 mLmin；流速精度RSD≤0.5%；耐压≥X MPa；2.自动进样器:进样体积1-X μL；进样重复性RSD≤1.0%。3.柱温箱：控温范围室温+X～X℃，精度±1℃；4.UVVis检测器：波长X-X nm，波长精度±1 nm；二、放射性流量检测器5.X间：X keVX keV；适配¹⁸F.⁶⁸Ga.⁹⁹ᵐTc.¹⁷⁷Lu等核素；6.流通池：X析型X-X μL，适配0.X mLmin流速；7.计数率量程：0-X cps；8.线性：决定系数R²≥0.X；重复性RSD≤5%PMC；9.本底计数：铅屏蔽后低本底；可设置能量甄别窗；X.X同步采集：UV色谱.放射性色谱时间轴严格对齐，同X输出；三、XX.自动峰积X，直接输出放射化学纯度RCP；具备半衰期自动衰减校正；X.三级权限管理，完X审计追踪，日志不可篡改，满足GMP要求。标记产品X析，按项目类型X8GasChromatography气相色谱仪1台1.EPC控压≤0.Xpsi；2.柱箱室温最高可达X℃；柱温箱可同时容纳两根色谱柱；3.FID检测限≤X⁻¹²gCs；4.具备顶空.冷柱头进样等多种进样口的扩展能力；5.具备FID.ECD等多种检测器扩展能力；6.具有挥发性物质（如溶剂残留）测定。溶剂残留检测9稳定性试验箱2台1.覆盖：X℃X%RH、X℃X%RH、X℃X%RH、5℃冷藏；2.温度均匀度≤±1℃，湿度均匀度≤±3%RH（X、X℃点验证）；3.湿度可控范围覆盖X%RH与X%RH；4.强光箱：X±Xlux，近紫外能量≥XW·hm²；5.X不锈钢内胆，独立温湿度传感器，超差声光报警+远程报警；6.温湿度数据自动采集，最小记录间隔≤5min，不可人工修改；7.符合中国药典X、ICHQ1AQ1B、GBTX；8.提供IQOQPQ模板，空载+满载X布验证报告。核药稳定性研究用Xγ能谱仪1台1.高纯锗探测器；2.能量范围：XkeV～3MeV；3.能XX计追踪要求。放射性药物的核素纯度X表面污染监测仪4台1.符合GBTX-X要求2.有效面积≥Xcm²；3.α效率≥X%，β效率≥X%；4.相对误差≤±X%；5.重复性≤5%；检测物体表面放射性污染水平X恒温混匀仪4台1.控温范围室温+5～X℃（制冷型室温−X～X℃），显示精度0.1℃，X℃下模块实测精度≤±0.5℃.均匀性≤±0.5℃；2.转速X–Xrpm（或X–Xrpm）；振幅3mm，混匀无溅射；3.支持0.X.X.XmL及X孔板快换模块；4.多段程序+循环+断电恢复；5.模块可单独校准；6.材质X消毒剂，X设备防交叉污染。标记辅助设备X内毒素定量检测仪1台1.具备不可篡改的完X审计追踪、三级权限管理及电子X功能；2.X符合FDAXCFRPartX及GLP规范；3.适用于核药研发中微量、短半衰期样品的快速放行。GMP车间用-定量检测样品中的细菌内毒素含量X浮游菌检测仪1台1.符合EUGMP附录1及ISOX标准，多孔撞击法，确保采样流速为XLmin（误差≤±5%），采样孔数量≥X个，对≥0.3μm微粒采集效率X%；2.支持审计追踪.X级权限、电子X，支持与LISEMS双向通讯；3.提供完X的3Q（IQOQPQ）验证文件；4.X符合FDAXCFRPartX及GLP规范。GMP车间用-采集和检测空气中浮游微生物X尘埃粒子计数器1台1.采样流量体积：X.3Lmin和2.XLmin；2.X：0.5和5.0μm；3.数据不可编辑，符合XCFRPartX；4.提供完X验证手册、审计追踪和三级权限管理。GMP车间用-测量空气中尘埃粒子数量和粒径X布XX2台1.两级产水：二级三级纯水（≥1MΩ·cm）用于清洗，一级超纯水（X℃电阻率≥X.2MΩ·cm，TOCXppb，优选5ppb）用于仪器X析与放化配制；2.超纯水主机产水能力X–XLh，配有X–XL纯水缓冲罐及循环抑菌功能；3.超纯单X须含Xnm双波长UV、抛光离子交换、终端0.Xμm过滤；细胞放化用途须选配UF超滤，内毒素≤0.XEUmL；4.X监测电阻率、温度、TOC电导率，具备权限、报警.数据X；5.供货方负责源水评估、安装IQOQ、提供SOP与耗材周期。制备实验用水X碲锌镉全环SPECTCT扫描仪1台1.探测器：X°全环设计，探测器组数≥X组；2.配备小动物专用成像床，兼容麻醉气体接口；3.支持DICOM格式数据X，具备多床位连续动态采集；4.小动物专用附件：固定床、麻醉接口、生理监测接口（呼吸.心电.体温）；5.支持XmTc.XI.XIn.XLu.XI等单光子核素，配备高能准直器以支持XAc等α核素成像）；6.配备3DOSEMTOF重建算法，支持SUV定量X析、TAC生成、PETCT图像融合；7.具备用户权限、审X合规（XCFRPartXALCOA+）；8.扫描舱至少满足2只小鼠同步采集，集成X（体温呼吸麻醉体位监控）。动物成像，辐射剂量学研究X大动物PETCT扫描仪1台1.孔径≥Xmm（猴犬通用）≥Xmm（犬猪兼顾）；轴向FOV≥Xmm，长轴向全身动态≥Xmm；2.探测器为LYSOLSO+SiX空间X辨率≤3.0mm（NEMANU4），ToF≤Xps；3.CTX–XkVp连续可调.具备低剂量动物协议，提供衰减散射校正；4.集成动物生理监护（体温心率呼吸SpO₂麻醉气体）；5.X具备用户权限、审计追踪、ROIVOITACXX活度计PIMS对接。大动物（猴子）PET显像提供国内同型号设备装机点位，方便参观考察X麻醉机4台1.小动物麻醉机：至少4个X，氧气流量计0~Xmlmin。2.大动物麻醉机：有氧气流量计调节范围0~4Lmin。配套扫描和其他动物实验X天平（百X之一）1台1.密码保护，审计追踪，数据完X性；2.可读性＜1ug；3.允差0.1%条件下，最小称量值＜2mg。称量对照品、标准品X天平（十X之一）3台1.密码保护，审计追踪，数据完X性；2.可读性0.Xmg；3.天平重复性＜0.3mg。称量试剂、动物脏器Xγ计数仪1台1.井型NaITl探测器≥5个探头；2.多个能窗ROI，死时间校正与高活度线性；3.自动进样容量≥X位，支持0.X.XmL样品管及TLC切段馏X管；4.X内置核素库与衰变校正，具备用户权限、审计追踪，支持LIMSELN；5.铅屏蔽≥Xmm并带铜锡内衬；6.供货方提供IQOQPQ及维保。X，动物实验的器官活度X析X动物设施相关6台1.SPF级大小鼠独立通风笼具（IVC），笼架材质SUSX不锈钢，笼盒材质PSU（聚砜）或PEI；2.换气次数X–X次h，笼内压差≥XPa；3.HEPAHX过滤；4.噪音≤XdB；5.支持正负压模式切换，考虑辐射防护;6.支持IQOQPQ。饲养动物X超低温冰箱4台1.温度范围：-X℃至-X℃，控温精度0.1℃；2.有效容积：≥XL；3XX；4.温度均匀性≤±3℃；5.断电保温性能：≥5小时；6X:高低温报警、断电报警、门未关报警、传感器故障报警，支持远程报警接口；7.认证与质保：CENMPA认证；8.内部冷冻XX≥4层，每层配备独立保温内门和独立密封条；9.GLP合规与数据追溯。样品储存X倒置显微镜1台1.4孔物镜转盘，配置4x.Xx.Xx.Xx相差物镜，可选配荧光成像功能；2.同步成像X细胞实验X超净工作台2台1.洁净等级：X级2.气流方向：垂直层流，双人双面操作3.平均风速：0.X～0.6ms（可调）细胞实验X二氧化碳恒温培养箱4台1.温度控制温度范围：环境温度+5℃至X℃，控制精度：±0.1℃2.CO₂控制浓度范围：0至X%，控制精度：±0.1%；洁净与湿度HEPA过滤；3.腔室内置HEPA滤器，相对湿度：最高可达X%；4.HEPA过滤和可拆卸清洗。细胞实验X低温高速离心机2台1.最高转速：Xrmin2.最大相对离心力：X×g3.最大容量：6×Xml4.转速精度：±Xrmin5.温度范围：-X℃～+X℃，控温精度±1℃6.典型装载：支持6～X×1.5mL管7.支持LIMS、IQOQPQ。样品离心X多功能酶标仪1台1.具备光吸收、荧光强度、化学发光、时间X辨荧光TRF、AlphaScreen检测功能；2.读板类型：6–X孔板；3.温控范围：室温+4℃至X℃4.具备用户X级权限、审计追踪、支持双向LIMSELN接口。5.支持LIMS、IQOQPQ活性评价、生物X子定量X析X生物安全柜4台过滤器：HXHEPA，对0.3μm颗粒截留率X.X%有生物危害的样品处理；无菌级动物操作X液体闪烁计数器1台1.单光子计数光电倍增管PMT能量范围：2keV–XkeV；2.β效率³H：最高X%直接³²P效率：最高X%；3.具备权限、审计追踪、LIMSELN。4.内置核素库与衰变校正。5.提供IQOQPQ。动物实验的器官活度X析X放射自显影成像设备1台1.数字放X，支持存储磷屏扫描；覆盖³H.¹⁴C.³⁵S.³²P.³³P.¹²⁵I.⁹⁹ᵐTc.¹⁸F，可选αβ实时成像模块以适配²²³Ra²²⁵Ac项目。2.扫描像素≤Xµm（高X辨模式≤Xµm）；3.线性动态范围≥X⁴，输出PSLDLU并可经标准条转换为DPMmm²或nCig。4.支持X×Xmm组织切片载片.X×XcmTLC板.WesternDNA膜及大鼠小鼠QWBA冰冻切片；可选犬猴大动物切片托架。5.X支持ROIVOI勾画.标准条校准.衰减组织密度修正.与LSC伽马计数器结果交叉验证；图像绑定核素.参比时间.屏批号.曝光时长.动物ID研究号。6.X具备用户权限、审计追踪.；支持XCFRPartX。7.供货方提供IQOQPQ。组织X布测定X电感耦合等离子体质谱仪1台1.工作站具备完备审计追踪、权限管理；2.检出限≤0.1~0.3ppt；3.质量范围2~Xamu；4.仪器信号稳定性RSD≤3%。中间体、成品药物中重金属X素杂质检测X常规离心机4台1.最高转速Xrpm；2.容量：4×XmL＋多管适配器；3.典型装载：支持4～X×XmL管、4～X×XmL管等细胞培养用X脉动真空灭菌柜4台1.内室容积约1.5X符合FDAXCFRPartX；2.具备多级权限管理、审计追踪、电子X功能；支持IQOQPQ验证。SPF笼架笼具饲料垫料实验服等物品灭菌X组织匀浆仪1台1.处理样本量：支持X×2ml离心管。2.均质速度：0-XHZ（约0-X转X），可根据需求定制。3.出料粒度：可达5µm。4.研磨方式：支持湿磨、干磨，低温研磨。动物组织匀浆X血细胞计数仪1台1.支持多物X织红细胞X析，内置实验动物X析模式；2.微量采血≤XμL；3.GLP数据完X性；LIMS对接。核药安评检测配套设备X血生化仪1台1.内置实验动物X析模式，最小样本量≤2μL；2.支持微量杯微量模式；3.X样本位≥X、试剂位≥X；4.同时处理≥5个样本、核心项目单次≤XμL；5.检测速度：≥X光度测试小时（建议）；6.支持“少血多项目”组合；溶血脂血高胆红素样本有干扰校正或告警；7.XCFRPartX声明、电子X、不可改审计日志、数据备份策略；8.支持开放试剂；9.标配ISE（NaKCl）；X.支持IQOQPQ、LIMS对接。核药安评检测配套设备X尿液X析仪1台1.干化学+有形成X；干化学项目≥X项2.动物尿适配；干化学≤XµL3.支持镜检图像存储；4.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；5、支持IQOQPQ。核药安评检测配套设备X电解质X析仪1台1.检测方法：直接ISE法；2.全血血清血浆尿液；3.进样≤XμL；4.iCa恒温X℃；5.厌氧设计；6.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；7.支持IQOQPQ。核药安评检测配套设备X切片机1台1.全自动轮转式；2.切片厚度0.5–Xμm；3.修块1–Xμm；4.具备安全锁定；5.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；6.支持IQOQPQ。核药安评检测配套设备X染色机1台1.全自动；2.HE及特殊染色；3.通量≥X片小时；4.试剂管理；5.支持用户权限、审计追踪、LIS双向连接。核药安评检测配套设备X脱水机1台1.全封闭；2.单次处理量≥X个；3.试剂瓶≥X；4.蜡缸≥4；5.温度精度±1℃；6X；7.GLP功能。核药安评检测配套设备X包埋机1台1.X体式热台+冷台；2.蜡缸≥5L；3.冷台-X~0℃；4.GLP与LIMS对接。核药安评检测配套设备X三目显微镜1台1.正置三目；2.PlanApo物镜；3.CMOS摄像头≥XX像素；4.图像X数据绑定；5.柯勒照明，倍率联动光强；6.可选荧光模块7.GLP功能。核药安评检测配套设备X裂隙灯1台1.动物专用；2.放大6x–Xx；3.工作距离≥Xmm；4.数码采集；5.GLP功能。核药安评检测配套设备X检眼镜1台1.动物专用；2.直接检眼镜屈光度-XD~+XD；3.间接检眼镜-XD~+XD；4.数码采集；5.GLP功能。核药安评检测配套设备X心电图仪1台1.动物专用；2.≥3X同步；3.采样率≥XHz；4.自动计算并报告HR、PR、QRS、QT、QTc（Bazett+Fridericia），支持ST段偏移X析（J点+Xms）；5.GLP功能。核药安评检测配套设备X摊片机1台1.水浴；2.温度X–X℃；3.精度±0.5℃；4.GLP功能。核药安评检测配套设备X烘片机1台1.工作温度X–X℃；2.精度±0.5℃；3.GLP功能。核药安评检测配套设备XX1套1.符合GLP、XCFRPartX；2.集成LIMSELNLESSDMS；3.AI辅助；4.支持SaaS本地部署。样品管理、数据追溯、流程自动化XX1套1.符合GLP、XCFRPartX；2.传感器精度温度±0.5℃、湿度±2.5%RH；3.采样间隔≤5min；超限报警；4.数据保存≥X年。实验室温湿度监控和预警X数据备份还原一体机1台1.符合GLP、XCFRPartX；2.企业级备份；异地容灾；防勒索；3.支持IQOQPQ验证。实验数据和文件备份XX1套1.XkVA三进三出2台，后备XX钟（热室放X、小动物PETSPECTX）；2.XkVA三进三出1台，后备XX钟（服务器数据机房）；3.XkVA三进三出1台，后备XX钟（GLP质X）；4.机型：X双变换，纯正弦波输出，X切换时间，支持ModbusSNMP，自带事件日志、告警记录，可对接BMS，可做IQOQPQ，自带审计追踪、X级权限管理；5.电池：阀控式铅酸蓄电池（VRLA，机房专用），独立电池柜，电池配温度监测、漏液监测；6.电缆、空开、UPS输出配电X单独报价。大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源X辐射防护相关1批1.铅衣、铅玻璃、垃圾桶，适用于放射性药物临床前CRO实验室（数量待定）：符合国标X-X要求2.便携式X-γ剂量率检测仪：符合JJGXX要求；.剂量率量程XnSvh-XmSvh；能量响应：XkeV～3MeV；能量响应误差≤±X%；响应时间1-Xs3.X-γX域辐射检测仪（巡检仪）：符合GBTX-X要求；测量范围XnGyh～XmGyh；能量范围XKev-3MeV；能量响应误差：≤±X%；响应时间1-Xs4.屏蔽铅罐：成品铅罐（符合国标X-X要求）；类型1：符合以下Ac-X、Pb-X、Th-X、Ra-X注射液运输包装要求；类型2：Lu-X、Tb-X、Cu-X、Y-X注射液运输包装要求；F-X、Zr-X、Cu-X注射液运输包装要求；In-X、I-X注射液XX运输包装要求。5.固体放射性废物储存设备：符合国标X-X要求；体积X立方厘米；屏蔽厚度可根据要求定制；含有承重能力相当的脚轮。6.个人放射性沾染检测设备（手足污染检测仪）：符合JJGX要求；7.固定式手脚αβ污染监测仪：手部探测器≥2片、单片≥X×Xmm，脚部≥2片、单片≥X×Xmm；检测+CX效率α手脚≥X%，β手≥X%、脚≥X%；α≤0.XBqcm²、β≤0.XBqcm²；本底自动扣除；手脚衣物XX显示。辐射防护XX1套1.出水量:0.5-5m³h2.无菌水标准；3.可X监测；4.符合审计追踪；5.出水符合GBX-XXX辐射剂量学评价X1台1.核素库X种；2.人体模体；3.支持residencetime输入；4.报告X。辐射剂量学XX血凝X析仪1台1.支持凝固法、发色底物法、免疫比浊法三种检测原理；2.支持多物种；3.GLP功能。4.支持LIS或LIMS传输。核药安评检测配套设备XPMODX或覆盖主要功能的其他X1台1.PETSPECTCTMRI定量；2.VOIX析；3.药代动力学建模；4.符合ALCOA+。影像数据处理XPhoenixWinNonlinX或覆盖主要功能的其他X1台1.房室非房室模型；2.安装验证。药代动力学和毒代动力学数据处理X医用冷藏冷冻箱（带温控）5台1.立式双门，上下独立控制；有效容积≥XL；2.冷藏2~8℃，冷冻-X~-X℃；3.双压缩机；4.数据保存≥X年；5.具备医疗器械X证。6.具备高低温报警、传感器故障报警、断电报警等多种声光报警方式。存储样品和试剂X液质联用仪1台1.工作站具备完备审计追踪、权限管理；2.X辨率＜0.5Da，质量范围mz5~X；3.可选多模式复合离子源（ESIAPCI；4.可配置生物X。冷药和前体的浓度测定二、潜在供应商及生产厂商资料递交要求1.资质要求：须提供三证合一营业执照、法定代表人X复印件等相关资质证件，复印件须加盖单位公章。2.须严格按照项目采购清单填报设备信息调查表（附件：设备信息调查表），同时提供品牌、产品型号规格、报价表、产品详细技术参数、配置清单、产品官方彩页、质保期、售后服务安排、联系人及联系电话、近两年内历史成交价格，以及中标合同、中标通知书等能够证明该产品中标价格的有效证明材料。应征文件须将签字盖章后的正本扫描为PDF格式，与包含技术参数、设备信息调查表的对应WORD文档一并存储至U盘；同时胶装纸质版正本、副本各一份，电子版（PDF）内容必须与纸质材料完全一致。3.有下列情形之一的，应征文件视为无效：逾期送达的应征文件（以纸质版送达时间为准）；X与纸质版内容不一致的；电子文档损坏无法读取的。4.所有应征文件无论是否有效，一律不予退还。注：本次采购产品X设多个包组，请意向企业根据自身参与情况投递对应产品资料；应征单位参与多个产品应征的，须将所有产品资料合并装订为一册。三、资料递交方式请各意向企业将产品资料电子版（PDX药X相关设备信息调研公告”。X下述地址：X3层X、X、X、X号，X（收）。联系人：X电话：X资料接收截止时间：X年X月X日X时。注：1.本次活动系采购方在正式采购程序启动前组织开展X场询价调研，调研结果仅作为采购方内部工作参考，不必然全部纳入后续正式采购范畴，亦不对正式采购工作构成任何限制或约束。2.若响应本项目的供应商不足3家，不影响采购方需求部门提取本次调研中的有效信息，作为编制后续正式采购需求的参考依据。本项目不发布结论性公告，所有调研结果仅限内部参考使用。