放射性药物相关设备信息调研公告（二次征集）

（调研编号：SX采购需求管理办法》（财库〔X〕X号）有关规定要求，受采购人委托对下述放射性药物相关设备公开调研及询价征集：一、产品清单项目名称编号设备名称采购数量单位基础参数要求用途说明备注放射性药X相关设备X恒温混匀仪4台1.控温范围室温+5～X℃（制冷型室温−X～X℃），显示精度0.1℃，X℃下模块实测精度≤±0.5℃.均匀性≤±0.5℃；2.转速X–Xrpm（或X–Xrpm）；振幅3mm，混匀无溅射；3.支持0.X.X.XmL及X孔板快换模块；4.多段程序+循环+断电恢复；5.模块可单独校准；6.材质X消毒剂，X设备防交叉污染。标记辅助设备X内毒素定量检测仪1台1.具备不可篡改的完X审计追踪、三级权限管理及电子X功能；2.X符合FDAXCFRPartX及GLP规范；3.适用于核药研发中微量、短半衰期样品的快速放行。GMP车间用-定量检测样品中的细菌内毒素含量X浮游菌检测仪1台1.符合EUGMP附录1及ISOX标准，多孔撞击法，确保采样流速为XLmin（误差≤±5%），采样孔数量≥X个，对≥0.3μm微粒采集效率X%；2.支持审计追踪.X级权限、电子X，支持与LISEMS双向通讯；3.提供完X的3Q（IQOQPQ）验证文件；4.X符合FDAXCFRPartX及GLP规范。GMP车间用-采集和检测空气中浮游微生物X组织匀浆仪1台1.处理样本量：支持X×2ml离心管。2.均质速度：0-XHZ（约0-X转X），可根据需求定制。3.出料粒度：可达5µm。4.研磨方式：支持湿磨、干磨，低温研磨。动物组织匀浆X血生化仪1台1.内置实验动物X析模式，最小样本量≤2μL；2.支持微量杯微量模式；3.X样本位≥X、试剂位≥X；4.同时处理≥5个样本、核心项目单次≤XμL；5.检测速度：≥X光度测试小时（建议）；6.支持“少血多项目”组合；溶血脂血高胆红素样本有干扰校正或告警；7.XCFRPartX声明、电子X、不可改审计日志、数据备份策略；8.支持开放试剂；9.标配ISE（NaKCl）；X.支持IQOQPQ、LIMS对接。核药安评检测配套设备X电解质X析仪1台1.检测方法：直接ISE法；2.全血血清血浆尿液；3.进样≤XμL；4.iCa恒温X℃；5.厌氧设计；6.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；7.支持IQOQPQ。核药安评检测配套设备X裂隙灯1台1.动物专用；2.放大6x–Xx；3.工作距离≥Xmm；4.数码采集；5.GLP功能。核药安评检测配套设备X检眼镜1台1.动物专用；2.直接检眼镜屈光度-XD~+XD；3.间接检眼镜-XD~+XD；4.数码采集；5.GLP功能。核药安评检测配套设备X心电图仪1台1.动物专用；2.≥3X同步；3.采样率≥XHz；4.自动计算并报告HR、PR、QRS、QT、QTc（Bazett+Fridericia），支持ST段偏移X析（J点+Xms）；5.GLP功能。核药安评检测配套设备X摊片机1台1.水浴；2.温度X–X℃；3.精度±0.5℃；4.GLP功能。核药安评检测配套设备X烘片机1台1.工作温度X–X℃；2.精度±0.5℃；3.GLP功能。核药安评检测配套设备X数据备份还原一体机1台1.符合GLP、XCFRPartX；2.企业级备份；异地容灾；防勒索；3.支持IQOQPQ验证。实验数据和文件备份XX1套1.XkVA三进三出2台，后备XX钟（热室放X、小动物PETSPECTX）；2.XkVA三进三出1台，后备XX钟（服务器数据机房）；3.XkVA三进三出1台，后备XX钟（GLP质X）；4.机型：X双变换，纯正弦波输出，X切换时间，支持ModbusSNMP，自带事件日志、告警记录，可对接BMS，可做IQOQPQ，自带审计追踪、X级权限管理；5.电池：阀控式铅酸蓄电池（VRLA，机房专用），独立电池柜，电池配温度监测、漏液监测；6.电缆、空开、UPS输出配电X单独报价。大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源X辐射剂量学评价X1台1.核素库X种；2.人体模体；3.支持residencetime输入；4.报告X。辐射剂量学XXPMODX或覆盖主要功能的其他X1台1.PETSPECTCTMRI定量；2.VOIX析；3.药代动力学建模；4.符合ALCOA+。影像数据处理放射X相关设备9γ能谱仪2台1.高纯锗探测器；2.能量范围：XkeV～3MeV；3.能XX计追踪要求。放射性药物的核素纯度X稳定性试验箱4台1.覆盖：X℃X%RH、X℃X%RH、X℃X%RH、5℃冷藏；2.温度均匀度≤±1℃，湿度均匀度≤±3%RH（X、X℃点验证）；3.湿度可控范围覆盖X%RH与X%RH；4.强光箱：X±Xlux，近紫外能量≥XW·hm²；5.X不锈钢内胆，独立温湿度传感器，超差声光报警+远程报警；6.温湿度数据自动采集，最小记录间隔≤5min，不可人工修改；7.符合中国药典X、ICHQ1AQ1B、GBTX；8.提供IQOQPQ模板，空载+满载X布验证报告。核药稳定性研究用X浮游菌检测仪（采样器）1台1.采样流量与精度：XLmin，流量误差±5%；2.等速采样能力：采样口风速0.X–0.Xms；3.采样头设计；4.具备数据追溯功能。环境洁净度监测X尘埃粒子计数器2台1.流量X.3Lmin±5%；2.支X0.X.X.X.X.XX.粒径X布误差≤±X%，浓度误差≤±X%FS，重复性≤±X%；最大浓度≥X颗L；5.自净时间≤Xmin；6.符合JJFXX标准。环境洁净度监测X恒温培养箱6台1.符合《中国药典》X及YYTX要求。2.控温范围0–X℃，X辨率0.1℃，波动度≤±0.5℃，均匀度≤±1℃。3.超温低温报警，不锈钢圆X内胆，温度数据可记录X。4.具备制冷功能，可以在环境温度高于设定温度情况下工作产物无菌和环境生物监测样品的培养XX1套1XX验证（IQOQPQ）；2支持活度计、γ能谱仪、放射性色谱仪等仪器数据自动采集；3.满足ALCOA+数据完X性、审计追踪、X级电子X与XCFRPartX中国《药品记录与数据管理要求》；4.具备放射性衰变自动换算、亚批管理、追溯性检验抽样、物料活度平衡、放射性废物台账能力X对接，供应商须提供接口方案；5.数据按日备份并可恢复，记录保存期符合GMP与属地监管要求。样品管理、数据追溯、流程自动化XXX）1套1X应X及高活X域的温湿度、压差、送排风、HEPA阻力进行连续控制与监测；2.相邻级别压差≥XPa，掉压报警并有升级通知；3.X负压丧失触发联锁并禁止生产；4.所有设定值修改、手动模式、报警确认、X产生不可改审计追踪；5.时间统一授时；6.数据自动备份可恢复；7.支持DQIQOQPQ与变更控制；8.符合中国GMP、FDA、EUGMP；9.放射性X联动。实验室温湿度监控和预警XX1套1X应以批亚批为单位管理原辅料、包材、中间体、成品及放射性物料；2.未获QA放行的物料禁止生产；3.过期超复验期自动冻结；待验合格X强制控制；4.支持FIFO+FEFO、效期预警、物料平衡、印刷包材版本控制、不合格品隔离与销毁审批；5.每笔库存移动产生不可改审计追踪；6.支持与LIMSERPMEX集成对接，供应商提供接口与集成实施方案；7.符合中国GMP第六章、数据完X性ALCOA+、XCFRPartXEUAnnexX。物料数据管理X数据备份还原一体机1台1XX验证（IQOQPQ）的软硬X，对LIMS、QMS、ELN、CDS、ERP、WMS、MES、BMS-EMS、X实现集中保护；2.支持物理机、虚拟机、主流数据库与国产环境，提供完全增量日志XRPO≤Xmin、RTO≤8h；3.备份数据支持源端重删、传输与存储加密、不可变副本（WORM气隙隔离）、MFA删除保护，具备防勒索能力；4.支持文件卷X机数据库时间点恢复与异构恢复；5.备份数据经哈希校验并可抽样恢复验证；6.提供审计追踪、权限X离、合规报表与恢复演练报告；7.时间统一授时；8.符合《药品记录与数据管理要求》、GMX》、EUGMPAnnexXCFRPartX；数据管理XX1台1X应采用X式双变换UPS，为LIMSMESWMSBMSEMS电子批记录关键QC仪器洁净空调控制器门禁互锁提供不间断电源；2.关键GMP负载后备时间≥Xmin（培养箱稳定性箱控制器≥Xmin）；输出纯正弦、电压稳定±1%；THD按负载要求配置；切换时间满足负载设备运行要求。3.核心机房、无菌车间可采用N+1或2N冗余配置；支持模块化热插拔与发电机ATS衔接。4.具备SNMPModbus报警、电池容量趋势、X联锁、参数修改审计追踪；与时间服务器同步；5.符合GMX》、EUGMPAnnexX、GAMP5与ALCOA+数据完X性原则。大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源二、潜在供应商及生产厂商资料递交要求1.资质要求：须提供三证合一营业执照、法定代表人X复印件等相关资质证件，复印件须加盖单位公章。2.须严格按照项目采购清单填报设备信息调查表（附件：设备信息调查表），同时提供品牌、产品型号规格、报价表、产品详细技术参数、配置清单、产品官方彩页、质保期、售后服务安排、联系人及联系电话、近两年内历史成交价格，以及中标合同、中标通知书等能够证明该产品中标价格的有效证明材料。应征文件须将签字盖章后的正本扫描为PDF格式，与包含技术参数、设备信息调查表的对应WORD文档一并存储至U盘；同时胶装纸质版正本、副本各一份，电子版（PDF）内容必须与纸质材料完全一致。3.有下列情形之一的，应征文件视为无效：逾期送达的应征文件（以纸质版送达时间为准）；X与纸质版内容不一致的；电子文档损坏无法读取的。4.所有应征文件无论是否有效，一律不予退还。注：本次采购产品X设多个包组，请意向企业根据自身参与情况投递对应产品资料；应征单位参与多个产品应征的，须将所有产品资料合并装订为一册。三、资料递交方式请各意向企业将产品资料电子版（PDX药X相关设备放射X相关设备信息调研公告”。X下述地址：X3层X、X、X、X号，X（收）。联系人：X电话：X资料接收截止时间：X年X月X日X时。注：1.本次活动系采购方在正式采购程序启动前组织开展X场询价调研，调研结果仅作为采购方内部工作参考，不必然全部纳入后续正式采购范畴，亦不对正式采购工作构成任何限制或约束。2.若响应本项目的供应商不足3家，不影响采购方需求部门提取本次调研中的有效信息，作为编制后续正式采购需求的参考依据。本项目不发布结论性公告，所有调研结果仅限内部参考使用。